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ISO13485认证
- 保定市引入ISO质量管理体系 提高政务服务水平 2013-04-24
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规范审批服务标准，提升政府行政效率和服务水平
保定市以“精简、统一、协调、优化”为原则，坚持“依法确定、精简效能、明确规范”要求，梳理规范进厅事项，按照“应进必进”要求，不断提高部门入驻率。目前，全市共有43个部门进驻政务服务中心，办理387项审批
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- 申请ISO13485认证企业所需准备的材料 2012-06-14
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申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
申请认证的产品或质量体系覆盖
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- ISO13485认证的适用范围 2012-06-06
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1.一般性的医疗器械
2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
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- 医疗器械各国认证要求 2012-06-06
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医疗器械各国认证要求 来源：我的网站 发布时间：2009-09-09 查看次数：764
医疗器械标准
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安全
IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备
IEC 61010 标
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- ISO13485:2003在各个章节的变化要点 2012-06-06
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以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为变化的要点，右列为相应的详细说明。 说明
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- 境内二三类医疗器械重新注册申请材料要求 2012-06-06
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（一）医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
（三）原医疗器械注册证书：
（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
（五）适用的产品标准及
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- 境外医疗器械重新注册申请材料要求 2012-06-06
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(一）医疗器械注册申请表；
（ 二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）原医疗器械注册证书：
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
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- 境外二、三类医疗器械注册申请材料要求 2012-06-06
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（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可
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- 境外（一）医疗器械注册申请表 2012-06-06
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（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医
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- ISO1345认证简介 2012-05-28
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2003年7月15日，国际标准组织ISO推出了针对器械的专用质量管理体系标准ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2008版+ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器
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